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Importancia y fundamentación del sistema de clasificación biofarmacéutico, como base de la exención de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo

Baena, Y and Ponce D´León, L.F. (2008) Importancia y fundamentación del sistema de clasificación biofarmacéutico, como base de la exención de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo. Revista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas; Vol. 37, núm. 1 (2008) 0034-7418 1909-6356 .

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URL oficial: http://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/art...

Resumen

El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), publicado por Gordon Amidon y cols. en 1995, se basa en un sólido fundamento científico para clasificar un fármaco considerando los parámetros de solubilidad y permeabilidad, factores estrechamente relacionados con el proceso de absorción, y plantea como objetivo, la posibilidad de establecer correlaciones in vitro-in vivo que permitan sustituir los ensayos realizados en humanos por ensayos de disolución in vitro, de acuerdo con la clasificación obtenida para el fármaco. Actualmente la aplicación del SCB está enfocada a los estudios de bioequivalencia para demostrar intercambio de medicamentos, presentados en forma sólida de liberación inmediata, de administración peroral y al aseguramiento de que los cambios realizados durante el escalonamiento o en las formulaciones o procesos de éstos, una vez aprobados, no tengan incidencia en su comportamiento in vivo. La proyección de la aplicación del SCB se está dando hacia su implantación como herramienta en el desarrollo de nuevos fármacos, en el diseño y desarrollo de medicamentos y en la posibilidad de bioexenciones para los sistemas de liberación controlada., The Biopharmaceutics Classification System (BCS), published in 1995 by Gordon Amidon and coworkers, is proposed based on recognizing the underlying process that is controlling the drug absorption rate and extent, namely, drug solubility and intestinal membrane permeability, classifying a drug according to this. Its objective is the possibility to set standards for in vitro drug dissolution testing methodology which will correlate with the in vivo process, avoiding human studies. The BCS can be used to classify drugs and set standards for scale-up and post-approval changes to show that the efficacy has not been altered, as well as standards for in vitro/in vivo correlation for bioequivalence studies, for solid oral immediate release products. About this, exists discusses for further potential applications of the BCS in the development of new drugs and drug products and in the possibility of biowaivers for controlled-release products

Tipo de documento:Artículo - Article
Información adicional:Departamento de Farmacia-Facultad de Ciencias Universidad Nacional de Colombia Se autoriza la fotocopia de articulos y textos para fines de uso académico o interno de las instituciones citando la fuente. Las ideas emitidas por los autores son reponsabilidad expresa de estos y no de la revista.
Palabras clave:Biowaiver, permeability, solubility, dissolution, Bioexención, permeabilidad, solubilidad, disolución
Unidad administrativa:Revistas electrónicas UN > Revista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas
Código ID:13895
Enviado por : Dirección Nacional de Bibliotecas STECNICO
Enviado el día :24 Junio 2014 10:57
Ultima modificación:06 Junio 2018 10:37
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