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Análisis retrospectivo de los eventos adversos de productos que contienen como principio activo insulina con registro sanitario en Colombia

López González, Gicel Karina (2019) Análisis retrospectivo de los eventos adversos de productos que contienen como principio activo insulina con registro sanitario en Colombia. Maestría thesis, Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá.

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Resumen

La insulina es utilizada para mantener los niveles séricos de glucosa, es decir esta es indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Esta enfermedad aparece cuando el páncreas no produce insulina suficiente o cuando el organismo no utiliza eficazmente la insulina que produce. En Colombia para enero de 2018 se encontraron 32 registros sanitarios vigentes para medicamentos que contienen insulina (24 con registro sanitario vigente y 8 en trámite de renovación). El presente estudio, es el primer trabajo a nivel nacional, donde se analizan los reportes de eventos adversos de las diferentes insulinas notificados al Invima. Objetivos: Analizar retrospectivamente los eventos adversos reportados de los productos que contienen como principios activos insulinas con registro sanitario en Colombia. Metodología: Estudio observacional retrospectivo de los reportes de sospechas de eventos adversos con productos con principio activo insulina entre 2011 y 2016. Los métodos usados para la detección de señales fueron Relación proporcional reportada (PRR),- Chi-cuadrado (CHI2) y bayesiano. Resultados: Se encontró que en Colombia se han otorgado 69 Registros Sanitarios, de los cuales posiblemente 32 se encuentran en el mercado colombiano (24 con Registro Sanitario vigente y 8 en trámite de renovación) y durante el periodo comprendido entre el año 2011 al 2016 se encontraron 1457 reportes de eventos adversos. Adicionalmente, de los 1457 reportes de eventos adversos a medicamentos el mayor número de estos fueron realizados en Bogotá D.C. y en los departamentos de Bolívar y Antioquia con porcentajes de 36,31%, 28,55% y 16,82% respectivamente. Respeto al género, se encontró que el 60% de los reportes de reacciones adversas correspondía al género femenino y el 39% de los reportes al género masculino y según el grupo etario se encontró que un mayor porcentaje de reportes de reacciones adversas se reportaron en el grupo de personas mayores y personas adultas 69,60 y 24,43% respectivamente. Así mismo, se evidenció que de los 32 registros vigentes y en trámite de renovación solo existen reportes de 28 registros sanitarios y que el mayor número de registros sanitarios corresponden al laboratorio 3, 5 y 6. En cuanto a la detección de señales no se detectaron señales, sin embargo por los tres métodos PRR, CHI2 y bayesiano dieron positivo para infarto de miocardio, insuficiencia renal, paro cardiorrespiratorio y úlcera de pie. Conclusiones: Existe un menor número de reportes de reacciones adversas en comparación con los medicamentos que se encuentran comercializados en Colombia, adicionalmente se encontraron inicialmente tres posibles potenciales señales para infarto de miocardio, paro cardiorrespiratorio, insuficiencia renal y úlcera de pie por los métodos cuantitativos, que una vez validados se descartaron como señales., Abstract: Insulin is used for the treatment of patients with diabetes mellitus. This disease occurs when the pancreas does not produce enough insulin or when the body does not efficiently use the insulin it produces. In Colombia, in January 2018, 32 marketing authorization were found for medicines containing insulin (24 with marketing authorization and 8 in the process of renewal). The present study, is the first work at national level, where the reports of adverse events of the different insulins notified to Invima are analyzed. Objectives: To retrospectively analyze the reported adverse events of the products containing as active ingredients insulins with sanitary registry in Colombia. Methodology: Retrospective observational study of the reports of suspected adverse events with products with active insulin between 2011 and 2016. The methods used for the detection of signals were proportional reported ratio (PRR), - Chi-square (CHI2) and Bayesian. Results: It was found that 69 sanitary registry have been granted in Colombia, of which 32 are possibly in the Colombian market (24 with Sanitary Registration in force and 8 in the process of renewal) and during the period from 2011 to 2016 found 1457 reports of adverse events. Additionally, of the 1457 reports of adverse drug events, the largest number of these were performed in Bogotá D.C. and in the departments of Bolívar and Antioquia with percentages of 36.31%, 28.55% and 16.82% respectively. Respect to the gender, it was found that 60% of the reports of adverse reactions corresponded to the female gender and 39% of the reports to the male gender and according to the age group it was found that a higher percentage of reports of adverse reactions were reported in the group of elderly people and adults 69.60 and 24.43% respectively. Likewise, it was evidenced that of the 32 current registries and in process of renewal there are only reports of 28 sanitary registries and that the greater number of sanitary registrations correspond to the laboratory 3, 5 and 6. As for the detection of signals, no signals were detected, however by the three PRR, CHI2 and Bayesian methods, they were positive for myocardial infarction, renal failure, cardiorespiratory arrest and foot ulcer. Conclusions: There is a lower number of reports of adverse reactions compared to drugs that are commercialized in Colombia. In addition, three possible potential signals for myocardial infarction, cardiorespiratory arrest, renal failure and foot ulcer were found initially by quantitative methods, which once validated were discarded as signals.

Tipo de documento:Tesis/trabajos de grado - Thesis (Maestría)
Colaborador / Asesor:Maldonado Muete, Carlos Enrique
Información adicional:Magister en Ciencias-Farmacéuticas. Línea de Investigación: Farmacovigilancia.
Palabras clave:Insulina, Diabetes, Señales, Reacciones adversas, Invima, Insulin, Adverse reactions, Signals
Temática:5 Ciencias naturales y matemáticas / Science > 54 Química y ciencias afines / Chemistry
6 Tecnología (ciencias aplicadas) / Technology > 61 Ciencias médicas; Medicina / Medicine & health
Unidad administrativa:Sede Bogotá > Facultad de Ciencias > Departamento de Farmacia
Código ID:70762
Enviado por : Unnamed user with email gklopezg@unal.edu.co
Enviado el día :04 Febrero 2019 19:51
Ultima modificación:04 Febrero 2019 19:51
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